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    日前,国家食品药品监督管理总局发布了2013年第2期药品质量公告(总第2期),公布了对益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了18个品种2885批样品中,合格率为99.3%,其中20批次产品不符合标准规定。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,药品监督管理部门加强对药品质量的监管,在药品生产、经营和使用环节抽取一定数量药品并组织药品检验部门进行检验,根据抽验结果及时发布药品质量公告。国家食品药品监督管理部门组织药品抽验,选取的品种以国家基本药物为...

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    ganzao123 发布了论坛主题 新药早期临床试验对外资开闸2013-05-24, 14:40

    国家食品药品监督管理总局正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。    近日从诺华中国方面确认,该公司治疗肺癌的新药CMET激酶抑制剂已经通过了国家食药总局的批准,首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验,该试验与美国等国家的临床进展同步,产品也有望在全球同步上市。    缩短上市前周期    食药总局《药品注册管理办法》规定:境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物。    尽管该法规中也明确,国家食品药品监督管理总局...

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    目前,我国制药包装机械在产品研发的资金来源、试验条件、产品的稳定性、自动控制等方面与国际领先水平还存在差距。在自控技术方面,国外的医药包装机械设备已经基本实现了智能化、人性化的设计,而我国医药包装机械在PLC控制、界面控制相对落后,同时,我国医药包装机械在稳定性方面还比较欠缺,这可能会导致产品质量方面的问题,并影响到整条包装线。相比国外,我国机械制造水平的差距主要体现在技术上企业的技术力量本身就是依附生产,因此进行开发性研究就面临着科研技术力量和实验室装备两方面的限制,而一种新技术若不经过科研所...

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    ganzao123 发布了论坛主题 印度仿制药“正名”调查分析2013-05-24, 14:38

    印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。    4月1日,据美联社报道,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫专利保护的要求。认为印度本土仿制的癌症特效药可以继续售卖。    和往常一样,判决引起了不少争议,支持者们认定,这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益,无国界医生主席卡云勒卡亚医生说:对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生,以及无国界医生等的治疗机构来说,这真如释重负。而诺华公司一方则认定,这一判决严重阻碍创新。    不管如何...

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    ganzao123 发布了论坛主题 2012年德国生物技术产业稳步发展2013-05-24, 14:38

    根据德国生物技术信息网的调查结果,2012年德国生物技术产业总产值达到29亿欧元,比2011年增长11%,再创历史新高。生物技术企业达到565个,新办生物技术企业20个,为10多年来新办企业最多的一年。2012年就业人数比前一年增长7%,达到17430人。尽管公共投入达4700万欧元,比前一年略有增长,但德国生物技术产业研发总投入进一步减少,为9.34亿欧元,此前一年为9.75亿欧元。除了专门从事生物技术的企业外,德国还有128家企业涉及生物技术业务,有17760人员工专事生物技术研发和产品生产,实际行业总人数为35190人,比2011年增长4%。48%的...

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    ganzao123 发布了论坛主题 欧盟新版GMP或令1/3药企退市2013-05-24, 14:37

    欧盟颁布的62号令要求,从2013年7月份起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准等严格性要求。中国药企出口欧盟遭遇新的危机,同时,由产能过剩引发的价格战及贸易摩擦危机也相当严峻。  近日,记者参加了中国医药保健品进出口商会举办的发布会,就62号令对我国药企出口的影响、企业面临哪些困境、如何应对、行业协会协调解决行业难点等问题进行了采访。药企面临大考为应对欧盟针对原料药进口的62号令,我国2011年新修订了GMP(药品生产质量管理规范),按...

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    ganzao123 发布了论坛主题 亚太地区原料药市场规模逐年扩大2013-05-24, 14:37

    由于中国和印度的普及率越来越高,加上制造成本较低,将推动该地区需求快速增长,另外,生物技术和仿制原料药行业的健康需求也将支持亚太地区原料药市场规模继续增长。据GBI研究公司,亚太地区原料药销售额在世界上是仅次于北美的第二大区域市场。2011年亚太地区API市场的销售收入占全球原料药收入近28.3%。2011年全球API收入为1086亿美元。报告说,全球原料药中合成产品为主导占到82.7%。然而,在发达经济体和发展中经济体,越来越多的人们在接受和普及推动生物制药的药品。中商情报网行业分析快讯:2013年1-2月,全国农产品初加工机械...

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    ganzao123 发布了论坛主题 仁和药业:儿童感冒药应选用上等药材2013-05-24, 14:32

    儿童感冒非常常见。其实,只要在日常生活中做好预防,在家配备一些儿童感冒药,儿童感冒的机率就小很多。仁和药业专业研究人员指出,市场上的儿童感冒药很多,成分禁忌都五花八门,家长在为儿童选购感冒药的时候一定要留心,最好在医生和药师的指导下服用。冲剂更易入口目前药店出售的儿童感冒药种类比较多,有片剂、冲剂、糖浆等,给儿童服药也有很多的讲究。每个儿童的体质都不同,对于药物的吸收程度也不尽相同。很多儿童怕苦,既不吃颗粒也不喝冲剂,只喜欢喝糖浆;一些儿童喜欢在喝药的时候加入白糖减少苦味记者走访了北京的多家药...

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    ganzao123 发布了论坛主题 佛慈制药深耕天然植物药和保健品2013-05-24, 14:32

    佛慈制药在兰州与瑞典斯德哥尔摩大学签约联合成立了中瑞天然植物药和保健品研究中心。该中心将以斯德哥尔摩大学分析化学系为核心实验室,以清华大学现代中药研究中心和依托于佛慈制药的甘肃省现代中药制剂工程技术研究中心为联合实验室。该中心的主要任务是致力于传统中草药、天然植物药的科学研究,并围绕天然植物药以及传统中药的现代化、国际化的产业技术创新链质量评价体系建立中存在的关键问题开展相关品种的科学研究,进而制定相应的国际质量标准。

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    ganzao123 发布了论坛主题 修正药业:医药科技创新的领航者2013-05-24, 14:31

    修正药业凭借科技创新在医药行业引领风骚近二十年,并被冠以了诸多荣誉称号,而其下的修正、通药、斯达舒这三大国家级驰名商标,也已深入人心。修正药业依靠国家政策对科技创新的大力支持,在成药、化学制药、生物制药等多方面取得了丰硕的科研成果,并且将中药研发作为企业特色,勤于海内外间的交流合作,制定出一系列成熟有效、与时俱进的科技创新战略。由此,修正药业引领出医药行业的科技创新风潮。 势不可挡的创新之路 随着《国家十二五科学和技术发展规划》的出台,政府对医药研发日益重视,知识产权的保护日益严格,加上新药审...

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